1、為什么藥品要進行無菌包裝?
防止藥品感染微生物,引起藥品的變質(zhì)。
2、藥品無菌包裝技術(shù)
在藥品、包裝容器或材料、包裝輔助器材無菌的情況下,在無菌的環(huán)境中進行藥品充填和封合的包裝技術(shù)。
3、藥品無菌包裝的分類
按藥品在容器內(nèi)外滅菌分為兩類:按藥品在容器內(nèi)外滅菌分為兩類:
(1)最后滅菌:藥品填充到容器中,進行嚴密封口后,再進行滅菌處理。
(2)無菌加工:包括四種不同的操作,包裝設備預先滅菌、藥品在填充前滅菌、包裝材料(或容器)滅菌、包裝環(huán)境滅菌。也就是說,滅菌后的藥品在無菌的環(huán)境(含設備)下填充到無菌的包裝材料(容器)中,并進行嚴格密封。
按殺菌的方法分為三類:
(1)加熱殺菌:裝置有殺菌通道和殺菌釜。干熱殺菌通道分輻射式通道和層流式通道。輻射干熱式通道:分為干燥段和加熱段,采用高強度且均勻的紅外線輻射殺菌,在經(jīng)過三段冷卻,冷卻到38℃。層流式通道:350℃的殺菌且過濾后的熱空氣對藥品和包裝容器(材料)進行滅菌處理,保持通道內(nèi)熱空氣循環(huán)。殺菌釜是用過熱飽和蒸汽,在115~138℃溫度范圍內(nèi)對微生物滅菌處理。
(2)輻射殺菌:利用紫外線、遠紅外線、放射線、微波等電磁波輻射殺菌,是新型的物理殺菌方法。
(3)化學藥物殺菌:化學藥劑直接關(guān)系藥品的安全性,不能直接加到藥品中,只允許用于水質(zhì)及環(huán)境的殺菌。現(xiàn)用的有氯氣、次氯酸鹽、碘制劑、季銨鹽、兩性表面活性劑、洗必汰類及乙醇等。
包裝容器(或材料)的滅菌技術(shù)
1、藥物滅菌技術(shù)對殺菌劑的要求:對殺菌劑的要求:殺菌力強,對設備物腐蝕,殺菌過程中不產(chǎn)生有害物質(zhì),包裝材料中殘留量少的殺菌劑。
應用的殺菌劑:應用的殺菌劑:過氧化氫,俗稱雙氧水。使用的雙氧水的濃度為25%~30%,溫度60~65℃。
方法是將包裝容器(或材料)在雙氧水中浸泡,或?qū)㈦p氧水噴射在包裝容器(或材料)上,進行殺菌,然然后進行熱輻射。
2、紫外線滅菌技術(shù)殺菌機理:殺菌機理:紫外線照射后微生物體內(nèi)的核酸產(chǎn)生化學變化,引起新陳代謝障礙,因此失去增值能力。
影響滅菌效果的因素:影響滅菌效果的因素:紫外線的波長、照射度和照射時間。波長在250~260nm左右為最強。
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